Studii clinice Conprosta

CONPROSTA (denumirea în chineză Pule’An – Medicament Tradițional Chinezesc) este fabricat în China de producătorul Zhejiang Conba Pharmaceutical Co. Ltd – autorizat pentru producția Medicamentului Tradițional Chinezesc (MTC) „Conprosta” (Pule’An), autorizat de Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente din China (The State Food and Drug Administration – SFDA).

Mod de utilizare recomandat:

Doza de întreținere:
1 capsulă/zi de Conprosta Forte.
Pentru afecțiuni mai grave ale prostatei și tractului urinar:
Se recomandă câte 1 capsulă de Conprosta Forte de 2 ori/zi, (dimineața și seara) la 30 de minute după masă.
sau
Dimineața: 1 capsulă de Conprosta Forte;
Prânz: 2 comprimate de Conprosta Tabs;
Seara: 1 capsulă de Conprosta Forte.
(toate la 30 de minute după masă)
Rezultatele sunt vizibile doar după 12-15 zile de tratament.
Durata curei: maximum 6 luni.

Studiile clinice amănunțite și eficiența terapeutică ale produsului CONPROSTA (Pule’An) în limba engleză, inclusiv prezentarea și descrierea Conprosta (Pule’An) de către producător, sunt prezentate în continuare după descrierea succintă.

Prezentăm descrierea succintă conform studiilor clinice ale producătorului  Grupul Zhejiang și distribuitorului din Serbia al produsului CONPROSTA

Comparația efectului curativ al tabletelor Conprosta (Conprosta Tabs și Conprosta Forte) asupra pacienților suferind de hiperplazie benignă de prostată (HBP) din China și, respectiv, Serbia

Rezumat

Obiectiv: Evaluarea eficienței comprimatelor Conprosta (numele produsului: Conprosta Tabs, Conprosta Forte) asupra pacienților suferind de hiperplaziei benigne de prostată (HBP) din Serbia, comparativ cu cei din China.

Metodă: 313 cazuri de pacienți cu HBP au fost diagnosticate în clinică, însumând 76 de cazuri din Serbia și 237 de cazuri din China. Pacienții din cele două țări au fost împărțiți aleatoriu în două grupe: lotului pacienților tratați cu Conprosta administrându-li-se 3 comprimate de 3 ori pe zi, în vreme ce lotul de control a fost tratat cu Finasteride 5mg, o dată pe zi, timp de 90 de zile. Au fost observate fluctuațiile scorului internațional al simptomelor prostatei (IPSS), Qmax, calitatea vieții (QOL), volumul prostatei.

Rezultat: În cazul pacienților sârbi, rata efectivă totală a fost de 86,0% în grupul de tratament, iar în grupul de control,  rata efectivă totală a fost de 88,5%, fără diferențe semnificative; în cazul chinezilor, rata efectivă totală a fost de 80,2% în grupul de tratament, iar în grupul de control, rata efectivă totală a fost de 81,7%, fără diferențe semnificative. Îmbunătățirea parametrilor clinici înainte și după tratament nu a evidențiat vreo diferență semnificativă între pacienții din grupul de tratament, atât sârbi cât și chinezi.

Concluzie: Comprimatele Conprosta au obținut un efect terapeutic bun asupra pacienților cu HBP, atât din Serbia, cât și din China, iar efectele au fost similare.

Cuvinte cheie: Tablete Conprosta; Conprosta Tabs, Conprosta Forte; Hiperplazia de prostată; benign; Serbia; China

Hiperplazia benignă de prostată (HBP) este o boală comună a sistemului urinar care apare frecvent. Mulți pacienți au nevoie de tratament medicamentos pe termen lung pentru ameliorarea simptomelor, în special pacienții cu simptome de HBP și cei de vârstă mică, pentru care trebuie să se găsească medicamente cu efect curativ satisfăcător, cu mai puține efecte adverse și care pot fi luate pe termen lung.

Conprosta tablete (Conprosta tablets) este un preparat medicinal 100% natural, pe bază de polen crud de rapiță. După mulți ani de studiu clinic, a fost considerat medicamentul natural ideal pentru tratamentul HBP. Studiul clinic al medicamentului la pacienți din diferite zone ale Chinei continentale, asupra cărora s-au întocmit o mulțime de rapoarte, confirmă efectul său curativ remarcabil, dar dacă efectul medicamentului este afectat de rasă, diferențe individuale, mediul de viață și obiceiuri, impactul acestor factori. rămâne în continuare de studiat. Prin urmare, din septembrie 2006 până în ianuarie 2012, autorul a observat efectul curativ al tabletelor Conprosta (Conprosta Tabs, Conprosta Forte) la pacienții cu HBP din Serbia și China, alcătuind următorul raport.

 

1. Materiale și metode

1.1. Date clinice

Spitalele care au participat la acest studiu au fost următoarele: Centrul clinic Belgrad din Serbia, Centrul clinic Dr Dragisa Misovic, Centrul clinic Kragujevac, Centrul clinic Nis, Centrul de recuperare a sănătății Vrbas; Spitalul de prietenie China-Japonia, Spitalul Beijing, Ministerul Sănătății, Spitalul 301 din PLA, Spitalul de medicină chineză din provincia Zhejiang, Spitalul de medicină chineză din orașul Hangzhou, Spitalul Run Run Shaw. Studiul a fost aplicat unui număr de 313 cazuri confirmate de pacienți cu HBP. Subiecții aveau diagnosticul standard de HBP și prezentau următoarele caracteristici:

(1) Vârsta 50–83 ani;

(2) Scorul Internațional al Sistemului de Prostată, IPSS: Gradul 8 până la 19 puncte;

(3) Debitul urinar maxim (cantitate de max, Qmax) ﹤15 ml • s-1

(4). Au fost excluși pacienții cu boală neurogenă a vezicii urinare, scleroză a colului vezicii urinare, cancer de prostată, boli cardiovasculare grave și insuficiență hepatică și renală.

Pacienții selectați au fost plasați aleatoriu în grupul de tratament și, respectiv, în grupul de control.

  • Serbia, cu un total 76 de pacienți, 50 de cazuri în grupul de tratament, în vârstă de 63,8±8,8 ani, iar lotul de control, cu 26 de cazuri, de 67,2±9,7 ani;
  • China, cu un total de 237 de pacienți, 177 de cazuri în grupul de tratament, în vârstă de 66,1±8,4 ani, iar grupul de control, cu 60 de cazuri, de 68,3±7,4 ani. Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în informațiile generale privitoare la cele două grupuri de pacienți din Serbia și China. (P<0,05).

1.2 Standard de diagnostic

(1) Istoricul disuriei: dificultate a micțiunii, urină subțire, slabă, frecvența urinării nocturne, incontinență;

(2) Examinarea rectală digitală: ambele părți ale prostatei sunt mărite sau a crescut lobul intermediar.

(3) O examinare cu ultrasunete: volumul prostatei este mai mare decât în mod normal (4cm×3cm×2cm).

(4) Volumul rezidual post-micțional VRP: Metoda cu ultrasunete.

(5) Măsurarea debitului de urină: Qmax﹤15 mL • s-1.

(6) Cistoscopia uretrală: Hiperplazia de prostată în lobul lateral sau mijlocul lobului este convexă la uretra sau vezica urinară.

Cu cele de mai sus (1), (2), (3), se poate confirma.

1.2 Metoda terapeutică aplicată unui  Grup de tratament dat.

Tablete Conprosta (Conprosta Tabs, Conprosta Forte) (Ingredientul principal este polenul de rapiță, Zhejiang CONBA Pharma CO Ltd, Aprobare NO SFDA Z33020303, Specificații: 0,57 g/Tab.), Oral, 3 comprimate în doză unică, tid; Grupului de control i s-au administrat tablete de Finasteride (Hangzhou CONBA Pharma CO Ltd, Aprobare NO SFDA H20051921, Specificații: 5mg/Tab.) Oral, doză de 5 mg, o dată pe zi, ambele cursuri de tratament durând 90 de zile. Au fost urmărite modificările indicelui pacienților înainte și după tratament, cum ar fi IPSS, Qmax, calitatea vieții QOL, volumul prostatei și așa mai departe.

(1) Excelent: se constată îmbunătățirea Qmax≥3 mL•s-1 după tratament, iar scorurile IPSS se reduc cu 60%

(2) Eficient: îmbunătățirea Qmax≥1,5 mL•s-1 după tratament sau scorurile IPSS se reduc cu 30%.

(3) Ineficient: nu s-a atins standardul efectiv.

 

1.3. Metode statistice

Măsurarea datelor de testare utilizează media ± deviație standard (x ± s). Sunt incluse în analiza statistică a procesului toate cazurile care se conformează standardului de diagnostic, urmează prescripțiile, nu iau medicamente interzise în timpul testului, completează integral testul Toate testele statistice sunt comparative , precum P < 0,05, diferența având semnificație statistică.

 

2. Rezultate

2.1 Comparația efectului curativ clinic total

Pe parcursul întregului studiu, nu au existat cazuri de abandon printre pacienții ambelor țări. La 90 de zile după administrarea medicamentelor, numărul de cazuri IPSS din Serbia a scăzut semnificativ la pacienții din grupul de tratament; Qmax a crescut semnificativ, volumul prostatei a fost semnificativ redus. Doar modificarea QOL, comparativ cu valorile de dinainte de tratament, nu a prezentat o diferență semnificativă statistic (P<0,05); Indicele pacienților in grupul de control a arătat, de asemenea, o tendință către aceeași îmbunătățire, cu excepția QOL.

Îmbunătățirea indicatorilor clinici înainte și după tratament în ambele grupuri a fost exprimată prin diferențele de indici de dinainte și de după tratament, diferența dintre cele două grupuri neavând semnificație statistică (P<0,05). În 50 de cazuri din grupul de tratament, 14 cazuri au fost excelente, 29 de cazuri au fost eficiente, 7 cazuri au fost ineficiente, rata efectivă totală fiind de 86,0%; În 26 de cazuri din lotul de control, 9 cazuri au fost excelente, 14 cazuri au fost eficiente, 3 cazuri au fost ineficiente, rata efectivă totală fiind de 88,5%, Nu a existat o diferență semnificativă statistic în privința eficienței între cele două grupuri (P>0,05) ; În timpul perioadei de administrare a medicamentului, funcția hepatică și renală au fost normale, nu a apărut nicio reacție adversă. Consultați Tabelul 1.

La 90 de zile după administrarea medicamentelor, numărul de cazuri IPSS din China a scăzut la pacienții din grupul de tratament; Qmax a crescut, volumul prostatei a fost redus. Doar modificarea QOL, comparativ cu valorile de dinainte de tratament, nu a diferit semnificativ statistic (P<0,05); Indicele pacienților in grupul de control a arătat, de asemenea, o tendință de îmbunătățire, cu excepția QOL. Îmbunătățirea indicatorilor clinici înainte și după tratament în ambele grupuri a fost exprimată prin diferențele de indici înainte și după tratament, diferența dintre cele două grupuri neavând semnificație statistică (P<0,05). În 177 de cazuri din grupul de tratament, 52 de cazuri au fost excelente, 90 de cazuri au fost eficiente, 35 de cazuri au fost ineficiente, rata efectivă totală fiind de 80,2%; În 60 de cazuri din lotul de control, 23 de cazuri au fost excelente, 26 de cazuri au fost eficiente, 11 cazuri au fost ineficiente, rata efectivă totală fiind de 81,7%, Nu a existat o diferență de eficiență semnificativă statistic între cele două grupuri (P<0,05) ; În timpul perioadei de administrare a medicamentului, funcția hepatică și renală au rămas normale, nu a apărut nicio reacție adversă. Consultați Tabelul 2.

2.2 Comparația efectului curativ asupra pacienților din cele două țări

Pentru comparația ameliorării indicatorilor clinici după tratamentul cu tablete Conprosta (Conprosta Tabs, Conprosta Forte) la pacienții cu HBP din Serbia și China vă rugăm să consultați Tabelul 3. Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic între indicatorii grupurilor de tratament din cele două țări înainte și după tratament (P<0,05)

 

3. Concluzie

Tabletele Conprosta (Conprosta Tabs, Conprosta Forte) este un preparat botanic natural, pur, cercetat și dezvoltat de noi independent, în țara noastră. Preparatul este un extras standard din polenul de rapiță, bogat în vitamina B, vitamina A, vitamina C, vitamina E, și minerale, precum fier, zinc, nichel, seleniu, magneziu etc. aminoacizi esențiali, precursor ai prostaglandinei, fitosterol, acizi grași nesaturați. Mecanismul său de acțiune este polenul cu efect de rezistență la hormonii masculini, reglarea tensiunii mușchiului neted al tractului urinar, reducerea edemului mucoasei uretrei și a țesutului înconjurător, reducerea volumului prostatei și suprimarea hiperplaziei prostatei; De asemenea, poate suprima proliferarea celulelor fibroase și a celulelor epiteliale de hiperplazie a prostatei și sinteza ADN-ului. În același timp, poate îmbunătăți și funcția de urinare, cum ar fi debitul de urină prin creșterea contracției detrusorului vezicii urinare, blocarea a-receptorilor, relaxarea mușchiului neted al uretrei posterioare, reducerea presiunii uretrale. În acest studiu clinic, tablete Conprosta (Conprosta Tabs, Conprosta Forte) au îmbunătățit în mod evident simptomele clinice ale pacienților cu HPB, cum ar fi urinarea frecventă noaptea, micțiunea dificilă, subțierea reologică a urinei și simptomele de iritație urinară prin îmbunătățirea Qmax, reducerea volumului prostatei. De asemenea, nu a existat nicio diferență semnificativă statistic de efect curativ în comparație cu finasterida placebo.

Tabletele Conprosta (Conprosta Tabs, Conprosta Forte) sunt acceptate pe scară largă de pacienții suferind de HBP din China datorită efectelor lor sigure, eficiente, fără efecte secundare toxice și datorită costurilor reduse. Pe măsură ce produsul se extinde pe piața internațională, cercetările clinice pentru străini dobândesc o mare importanță. Rezultatele acestei cercetări clinice arată că, deși există diferențe mari de rasă, mediu de viață și obiceiuri, tabletele Conprosta (Conprosta Tabs, Conprosta Forte) și-au dovedit eficiența în cazul pacienților din două rase diferite. Aceasta indică faptul că produsul are o perspectivă largă de aplicare în tratamentul pacienților cu HBP din două rase diferite de oameni. Desigur, ar trebui făcute în viitor alte studii asupra alte rase, pentru a se înțelege mai bine efectul curativ clinic al acestui produs asupra pacienților din alte țări.

Tabelul 1: Comparația efectului curativ asupra celor două grupuri de pacienți cu HBP din Serbia

Grup și interval de timpNumărul de cazuriIPSS/MinuteQmax /(mL·s-1)QOL/MinutVolumul prostatei / mL
Grupul de control26    

Pre-tratament

anteanterior

 17.3±3.110.7±3.53.9±1.134.7±7.1
Post-tratament 6.9±2.5*117.0±3.8*13.5±0.932.6±5.7*1
Diferența     

dintre pre- și post-tratament tratament

și post-tratament tratament

11.2±1.56.4±3.61.6±1.02.9±1.5
Grupul de tratament         50    
Pre-tratament 16.3±5.910.2±2.14.7±1.532.1±9.4
Post-tratament 5.3±3.2*116.9±4.9*13.2±0.829.6±6.3*1
Diferența     
dintre pre- și post-tratament10.8±1.85.7±4.01.6±1.24.0±2.4

Comparație cu situația grupului de dinaintea tratamentului, *1 P﹤0.05

 

Tabelul 2: Comparația efectului curativ asupra celor două grupuri de pacienți cu HBP din China

Grup și interval de timp Numărul cazurilorIPSS/MinuteQmax /(mL·s-1)QOL/MinutVolumul prostatei / mL

Grupul de control               60

60

    
Pre-tratament14.6±3.910.6±2.83.4±0.840.3±12.8
Post-tratament7.0±3.8*115.9±5.0*12.9±0.7*136.5±12.6*1
Diferența    
Dintre pre- și post-tratament between prior7.6±4.16.5±4.60.6±0.73.9±1.5
Grupul de tratament         177    
Pre-tratament15.7±3.810.8±3.33.7±0.841.5±16.6
Post-tratament7.9±3.7*117.3±6.0*13.2±0.637.9±15.9*1
Diferența    
Dintre pre- și post-tratament between prior7.8±4.45.4±3.70.7±0.83.4±1.8

Comparație cu situația grupului de dinaintea tratamentului, *1 P﹤0.05

Tabelul 3: Comparația ameliorării indicatorilor clinici în urma tratamentului pacienților cu HBP din China și Serbia

Grup și interval de timpNumărul de cazuriIPSS/MinuteQmax /(mL·s-1)QOL/MinutVolumul prostatei / mL
Grupul de control               86    
Serbia11.2±1.56.4±3.61.6±1.02.9±1.5
China7.6±4.16.5±4.60.6±0.73.9±1.5
Grupul de tratament         227    
Serbia10.8±1.85.7±4.01.6±1.24.0±2.4
China7.8±4.45.4±3.70.7±0.83.4±1.8

Prezentarea și descrierea Conprosta (Pule’An) și eficiența terapeutică: